Rechtliche Regulierung der medizinischen Forschung mit Minderjährigen in Deutschland
Eine umfassende spezialgesetzliche Regelung der Forschung am Menschen, besteht in Deutschland derzeit nicht. Speziell geregelt sind vor allem die klinische Prüfung von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) sowie von Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG). Mit dem vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 wurde die am 16. April 2014 vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassene Verordnung (EU) Nr. 536/2014 („über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“) in nationales Recht überführt. Diese neue EU-Verordnung ersetzte die zuvor maßgebliche Richtlinie Nr. 1901/2006.
Der Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln ist Gegenstand der §§ 40-42a des AMG. Speziell mit der Forschung an Minderjährigen befasst sind die §§ 40 IV und 41 II.
Einschlägige Regelungen zur Forschung am Menschen enthalten die folgenden deutschen Gesetze und Verordnungen:
Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 12. Dezember 2005 (Bundesgesetzblatt 2005 I, 3394), zuletzt geändert durch Art. 11 der Verordnung vom 6. Mai 2019 (Bundesgesetzblatt 2019 I, 646), §§ 40-42a. Online Version
Medizinproduktegesetz: Gesetz über Medizinprodukte (MPG) vom 7. August 2002 (Bundesgesetzblatt 2002 I, 3146), zuletzt geändert durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (Bundesgesetzblatt 2017 I, 2757), §§ 20-21. Online Version
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006. Online Version
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG: Online Version
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016: Online Version
Ausführlicher zur Rechtslage bezüglich der Forschung mit Minderjährigen vgl. etwa Michael 2004 und Magnus 2006; eine rechtsvergleichende Studie (Deutschland, Schweiz, europäisches und internationales Recht) hat Sprecher 2007 vorgelegt:
Michael, N. (2004): Forschung an Minderjährigen. Verfassungsrechtliche Grenzen. Berlin: Springer (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 19).
Magnus, D. (2006): Medizinische Forschung an Kindern. Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern. Tübingen: Mohr Siebeck (Studien zum ausländischen und internationalen Privatrecht 170).
Sprecher, F. (2007): Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen nach schweizerischem, deutschem, europäischem und internationalem Recht. Berlin: Springer (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 29).