Der Bundesgerichtshof hat erstmals in seinem Urteil vom 10. Juli 1954 (Az. VI ZR 45/54) festgestellt, die zu behandelnde Person müsse "Wesen, Bedeutung und Tragweite" eines ärztlichen Eingriffs in seinen Grundzügen erkannt haben, um eine wirksame Einwilligung erteilen zu können. Diese Formel hat später auch Einzug ins Arzneimittelgesetz gefunden. Ausführlicher führt der Bundesgerichtshof – allerdings in einem Sachzusammenhang – in seinem Urteil vom 2. Dezember 1963 (Az. III ZR 222/62) zu diesen Begriffen aus: "Einwilligung in diesem Sinne ist die im Augenblick der Tat vorhandene, freiwillige, ernstliche und sittengemäße zustimmende Willensrichtung des betroffenen Rechtsgutträgers zu einer bestimmten Rechtsgutsverletzung. [...] Diese Einwilligung setzt die Erkenntnis des Eingriffs sowie das Erkennen der Sachlage und damit die Erkenntnisfähigkeit für Art und Bedeutung des Eingriffs voraus. Dafür ist kein bestimmtes Alter erforderlich und unerheblich, ob der Betroffene unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht; es ist nur notwendig, daß der Betroffene die natürliche Einsichtsfähigkeit und Urteilskraft zur Erkenntnis der Tragweite des Eingriffs besitzt. Es genügt also eine ausreichende Einsichtsfähigkeit, nämlich eine solche verstandesmäßige, geistige und sittliche Reife, die es gestattet, die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs zu erkennen, sowie die Urteilskraft, um das Für und Wider abzuwägen, und die Fähigkeit, das Handeln nach dieser Einsicht zu bestimmen." Speziell mit der Problematik biomedizinischer Forschung am Menschen hat sich der Bundesgerichtshof im so genannten "Thorotrast-Urteil" (Urteil vom 13. Februar 1956 (Az. III ZR 175/54)) beschäftigt.