Dass ein Tierversuch nur dann durchgeführt werden darf, wenn er "ethisch vertretbar" ist, ist seit 1986 gesetzlich vorgeschrieben. Laut dem Deutschen Tierschutzgesetz bezieht sich das Kriterium der ethischen Vertretbarkeit auf die Frage, ob die den Versuchstieren entstehenden Belastungen im Hinblick auf die Bedeutung des Versuchszwecks verhältnismäßig erscheinen (vgl. Tierschutzgesetz § 7a).

Hinsichtlich der konkreten Einschätzung der Belastung wird im Tierschutzgesetz auf Anhang VIII der EU-Tierschutzrichtlinie RL 2010/63/EU verwiesen, in dem eine Einteilung von Tierversuchen anhand der den Tieren verursachten Schmerzen, Leiden oder Schäden in vier Schweregrade vorgenommen wird. Die erste Kategorie "Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion" steht dabei für Versuche, die gänzlich unter Vollnarkose durchgeführt werden, aus der das Tier nicht mehr erwacht. Mit den weiteren Kategorien wird die Belastung durch Tierversuche als "gering", "mittel" oder "schwer" eingestuft je nachdem, wie gravierend und dauerhaft die den Tieren entstehende Beeinträchtigung des Wohlergehens in Form von Schmerzen, Leiden oder Ängsten ist.

Den erwarteten Belastungen für die Versuchstiere steht der voraussichtliche Nutzen gegenüber, der sich aus dem Erkenntnisgewinn durch einen Tierversuch ergeben kann. Im Kontext klinischer Tests ist dies etwa der erhoffte therapeutische Nutzen für Erkrankte, denen eine neue Behandlungsoption zugute käme. Antragstellende eines Tierversuchs müssen die Verhältnismäßigkeit der Belastungen im Hinblick auf den Versuchszweck darlegen, die resultierende Einschätzung der ethischen Vertretbarkeit wird von Tierversuchskommissionen und den zuständigen Genehmigungsbehörden überprüft.