Relevant German Laws on Human Experimentation
Special regulations concerning the law consist in Germany only in terms of specific kinds of medical research. The most notable aspects in this context are the testing of medicinal products and medical devices, which comply to the Pharmaceutical Act and respectively the Medical Devices Act and its legal positive norms. In both laws there are special provisions found for research in minors. Not regulated in a special way of law are the trials concerning the new operation methods but also mere diagnosis studies. Besides, special regulations in law limit the constitution as well as the criminal law and civil law, particularly with its provisions concerning the protection of physical integrity and self-determination. In the context of research involving minors, the regulations of the family law are a major issue. Thus the § 1627 Civil Code regulates that the exercise of the parental care has to take place for the good of the child. It is discussed whether and to which extent against the backdrop of it the parents can give substitutional consent to participate in a medical experiment.
The following German laws and ordinances contain the pertinent provisions on human experimentation (German versions only):
Arzneimittelgesetz [Pharmaceutical Act]: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 12. Dezember 2005 (Bundesgesetzblatt 2005 I, 3394), zuletzt geändert durch Art. 11 der Verordnung vom 6. Mai 2019 (Bundesgesetzblatt 2019 I, 646), §§ 40–42a. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/index.html
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte [Medical Devices Law Implementation Act]: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324). https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/BJNR096010020.html
Strahlenschutzgesetz [Radiation Protection Act]: Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG) vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324), §§ 31-37, 295. https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/index.html#BJNR196610017BJNE000105128
More details concerning the legal situation in respect of research involving minors cf. Michael 2004 and Magnus 2006; in 2007 Sprecher presented a survey with regard to comparative law (Germany, Switzerland, European and international law):
Michael, N. (2004). Forschung an Minderjährigen. Verfassungsrechtliche Grenzen (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 19). Springer. https://link.springer.com/book/10.1007/978-3-642-17054-6
Magnus, D. (2006). Medizinische Forschung an Kindern. Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern (Studien zum ausländischen und internationalen Privatrecht 170). Mohr Siebeck. https://www.mohrsiebeck.com/buch/medizinische-forschung-an-kindern-9783161490330/
Sprecher, F. (2007). Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen nach schweizerischem, deutschem, europäischem und internationalem Recht (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 29). Springer. https://link.springer.com/book/10.1007/978-3-540-73758-2